“原位灭菌”或“原位蒸汽灭菌”，简称SIP，是制药生产中不可或缺的过程，涉及直接在工厂内使用冷凝蒸汽对相关过程设备进行灭菌。
“原位灭菌”或“原位蒸汽灭菌”，简称SIP，是制药生产中不可或缺的过程，涉及直接在工厂内使用冷凝蒸汽对相关过程设备进行灭菌。
在CIP（原位清洁）过程之后，必须定期对制药生产中使用的管道、仪表和其他组件进行可靠的灭菌。杀死病菌、细菌和病毒等微生物可以确保产品质量，从而保证患者安全。
免拆卸灭菌
在原位灭菌过程中，过程设备可以直接在封闭系统中使用蒸汽进行灭菌，无需预先拆卸各个组件。这样可以尽可能地降低二次污染的风险。为此，制造商必须设计出与原位灭菌兼容的生产设备，即无死角、表面光滑、无缝隙、无气穴风险。使用的材质也必须能够耐受高温。国际公认的ASME BPE（“生物处理设备”）标准是这项任务的指南。威卡用于制药行业的测量仪表能够满足该标准的要求。
高温蒸汽和大气压
原位灭菌利用的是超纯水蒸汽发生器产生的蒸汽。要达到饱和蒸汽，需要过压为0.1和0.2 MPa（15和30 psi），蒸汽温度为121 °C至134 °C。冷点温度下的灭菌时间至少为20分钟。不过，使用原位灭菌时的压力和温度可能会因仪表设计、产品灵敏度和地区法规的不同而有所变化。这些规范由相关监管部门和机构制定，如美国的食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）。
原位灭菌过程的自动化和验证
为确保一致性和可靠性，大多数原位灭菌过程均已自动化。合适的仪表可监测温度、压力和灭菌时间等关键参数。原位灭菌过程还需要完整的程序文件，通过验证来证明已满足所有灭菌要求，符合相关规定。此外，对原位灭菌系统的定期检查、维护与过程验证也同样重要，其中包括对所有测量仪表的校准。
可用于原位灭菌监测任务的众多产品选择
灭菌过程对用于监测和控制的仪表提出了很高的要求。因此，威卡提供了丰富的测量仪表解决方案。其中既包括用于监测蒸汽产生的设备，也包括监测原位灭菌过程的设备。
图为用于测量压力（蓝色）、温度（红色）和液位（绿色）的蒸汽发生器仪表。从左下开始按顺时针方向依次为：DMSU22SA型圆筒式过程变送器、TR22-B型热电阻温度计（2个）、TG58SA型双金属温度计、DMSU21SA型压力变送器（带隔膜监测系统）、FLR-H型干簧液位传感器、232.50型波登管压力表（带910.15 D型冷凝管）和TR10-D型螺纹式热电阻温度计（2个）。
注：如需了解用于制药行业原位灭菌和其他应用的测量仪表，请访问威卡网站。如果您有任何问题，您的联系人将很乐意为您提供帮助。
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