注射类药剂是制药行业中最为敏感的产品之一。
无菌在生产环节中至关重要。因为活性成分会直接绕开病人的自然防御屏障直接进入病人的体内，所以在生产过程中要不惜一切代价防止污染。出于这个原因，一家生物制药制造商决定安装威卡（WIKA）的卫生型仪表对过程进行压力监测，所选用的产品是带冲洗连接和隔膜监测的DMSU21SA型压力变送器和PG43SA-S型隔膜压力表。
一旦受污染的注射类药剂进入市场，患者将面临巨大的感染风险。因此，这种注射类溶液需要遵循相当严苛的规定，而与之对应的保障产品质量、工艺步骤的无菌性、管道、储罐和仪表的可清洁性的标准也不容有失。
美国食品药品监督管理局（FDA）尤其关注注射类药剂，于2018年启动了新的检查方案项目（NIPP）。NIPP旨在通过改进监测机制来控制已知的质量问题，并及时检测生产错误（例如在整个批次必须被销毁之前）。
满足注射类药剂高安全要求的仪表
威卡DMSU21SA（l.）与PG43SA-S压力测量仪器，用于生产注射类药剂。
诸如压力监测之类的测量仪表是所有生产过程中必不可少的安全部件。然而，一旦出现密封件损坏或测量元件损坏的情况，它们也可能成为污染源。
为了尽可能降低工艺关键点中出现此类风险，上述制造商选择了威卡的压力测量仪表，以满足其日益增加的安全要求。他们在预配方、配方开发以及过滤中使用了DMSU21SA型压力变送器，该仪表还将监测消毒蒸汽和氮气的压力供应，从而保证在SIP操作后续过程中保持无菌条件。
带隔膜监测的压力变送器：获得专利的安全功能
DMSU21SA是一款集成隔膜密封和隔膜监测功能的压力变送器。仪表的专利安全功能（US 10794787，NL 2019251）获得EHEDG认证与3-A认证，与双膜片协同工作。膜片之间是真空状态。如果过程侧的膜片在长期严苛生产环境下损坏，则将丧失真空度。监控传感器将立即检测到压力升高，并通过HART®协议或电流回路发送报警信号。第二个膜片将维持工艺保持可靠密封，直到损坏被修复为止。
DMSU21SA的另一个优点是基于即插即用原理设计，易于安装。因此，也可以对现有的测量位置进行改装，而无需付出额外的努力。
“干式”测量隔膜压力表，适用于储罐
注射类药剂将被存放在储罐中以便于在各个工艺步骤之间运输和储存。制造商选用了卫生型设计的PG43SA-S隔膜式压力表来监测容器中的压力。该仪表也通过了EHEDG认证，符合3-A标准，采用“干式”测量技术。隔膜元件的前部平嵌焊接确保连接到过程管道上后无卫生死角产生，能够在无任何液体的情况下直接传递压力。因此，排除了在发生任何损坏的情况下对注射类药剂造成污染的可能性。隔膜压力表坚固耐用，通常具有高过压安全性。由于它们能够在无需外部电源的情况下始终提供可靠的测量结果，因此特别适合安装在储罐中。
注
您能够在威卡官网上了解更多关于上述DMSU21SA与PG43SA-S压力测量仪表的技术细节。在那里您也可以找到关于制药与生物技术解决方案的概述。如果您有任何问题，您的联系人将很乐意帮助您。
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