软件验证

ISO 17025标准所规定的校准软件验证,是人们一直不愿意谈论的话题。涉及不确定性的常见问题如下:必须验证哪些软件?如需验证,由谁进行相关工作?通过验证,必须满足哪些要求?如何有效进行验证?如何记录相关结果?以下博文解释了相关背景,并给出分五部进行验证的建议。

在校准实验室,从支持评估程序到全自动化校准,除了其他工具外,还需使用软件。不管软件自动化程度如何,验证通常是指完全整合程序的整个过程。因此,在验证的背后是校准程序是否满足其目的、是否实现所有预定目标的根本性问题,即其是否提供所有必要的功能,同时能够确保足够的准确度?

如果您现在就想进行验证测试,您应了解关于软件测试的两条基本原则:

  1. 不可能进行完全测试。
  2. 测试通常取决于外部环境。

第一条表明无法对程序的所有可能输入和配置进行测试,因为程序的潜在组合方式非常多。根据具体应用,用户必须确定优先验证哪些功能、配置和质量特征,而哪些则是不相关的。

用户所做出的决定通常取决于 第二条 — 软件的运行环境。实际上,根据应用,软件的使用有不同的要求和优先项。此外,软件还有客户自定义调整项,例如有关证书的内容。还需指出的是,每个内部配备各种仪表的实验室环境的条件也会导致变化。因此,各种需求视角和偏转以及客户自定义应用领域内软件配置的极度复杂性,使得制造商能够测试特定客户的所有需求。

相应地,考虑到上述几点,验证最终还取决于用户本身。为了尽可能提高验证过程的效率,建议采用满足以下五点要求的程序:

  1. 典型校准配置的数据应定义为“测试集”。
  2. 以特定间隔时间,一般是一年一次,但至少是在软件更新后,将这些测试集输入软件中。
  3. 可将生成的证书与之前的版本作对比。
  4. 如是首次验证,则可通过MS Excel进行交叉检查。
  5. 应对验证证据进行记录和归档。

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